Las vacunas de ARNm contra COVID-19, por su modo y acción, son productos de terapia génica y deberían cumplir normas reguladoras diferentes. Sin embargo, las agencias reguladoras estadounidenses y europeas no han clasificado las vacunas de ARNm contra COVID-19 como productos de terapia génica, lo que ha permitido que se regulen como vacunas contra enfermedades infecciosas en lugar de someterse a la normativa más estricta de las GTP.
Debido a que las directrices reguladoras actuales no se aplican, no mencionan las terapias de ARN o no tienen una definición ampliamente aceptada para estos productos, las agencias reguladoras adoptaron un proceso de aprobación modificado y acelerado para las vacunas contra COVID-19 en forma de “revisión continua”.
Es una herramienta reguladora que suele utilizarse durante una emergencia de salud pública para acelerar la evaluación de los datos de medicamentos o vacunas. Permite revisar los datos a medida que están disponibles, sin el paquete de datos completo ni controles específicos.
Este proceso condujo a una amplia y continua biodistribución de las vacunas de ARNm contra COVID-19 que no se estudiaron a fondo y dieron lugar a pruebas con resultados no conformes en cuanto a pureza, calidad y homogeneidad de los lotes. Los fabricantes planean ahora sustituir las vacunas clásicas por vacunas de ARNm utilizando el mismo proceso, empezando por las vacunas contra la gripe.
Las vacunas contra COVID-19 de ARNm eludieron los estudios esenciales
Según el documento, debido a que las vacunas contra COVID-19 de ARNm no se clasificaron como terapia génica, no se realizaron las pruebas necesarias que exigen las GTP para lo siguiente
– Genotoxicidad.
– Integración del genoma.
– Transmisión germinal.
– Mutagénesis por inserción.
– Tumorigenicidad.
– Toxicidad embrionaria/fetal y perinatal.
– Expresión a largo plazo.
– Toxicidad repetida.
– Excreción en el medio ambiente, como la diseminación a través del líquido seminal o la leche materna.
“La vigilancia de la seguridad a largo plazo de los GTP debe realizarse durante varios años, mientras que en el caso de las vacunas solo suele llevarse a cabo durante unas pocas semanas”, escribe en el documento la Dra. Helene Banoun, del Instituto Francés de Salud e Investigación Médica. “Esto no debería ser aceptable, dada la persistencia del producto farmacológico y de la proteína expresada”.
Además, los resultados conocidos de las terapias contra el cáncer que utilizan tecnología de terapia génica y vacunas de ARNm podrían hacernos prever problemas de seguridad y eficacia, añadió.
En la UE, los medicamentos de terapia génica deben someterse a “pruebas o ensayos para evaluar el riesgo de integración genómica y transmisión germinal, aunque esta integración sea improbable”, y a pruebas y ensayos clínicos para evaluar el riesgo de “mutagénesis insercional, tumorigenicidad, toxicidad embrionaria/fetal y perinatal, y expresión a largo plazo”.
La EMA exige “estudios exhaustivos tanto del ácido nucleico como de la partícula vectorial/sistema de liberación que incluyan la biodistribución, el estudio de la dosis, la toxicidad potencial del objetivo, la identificación del órgano objetivo para obtener la actividad biológica, la toxicidad ligada a la expresión de proteínas estructuralmente alteradas”.
“Deberían haberse realizado varios estudios, pero no se hicieron porque estaban bajo los auspicios de las vacunas. Pero si se leen las directrices, no se dice que estos estudios sean innecesarios, solo que las circunstancias pueden considerarlos innecesarios”, dijo Wiseman. “Necesitamos leyes para los productos que digan que no se pueden excluir de las regulaciones porque a uno le da la gana, porque siguen siendo terapias génicas”, dijo. “Estamos secuestrando las máquinas de nuestros cuerpos para producir proteínas de espiga de forma incontrolada e indefinida; hay demasiadas cosas que desconocemos”. Fuente: The Epoch Times en español